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三类医疗器械和二类,一类 有什么区别?

   三类医疗器械和二类,一类 有什么区别? 本文将从风险的高低,监管角度及生产角度来详细阐述下这三类的区别。

    从看,一类呢,不会对人体直接造成伤害,例如手术钳、压舌板之类的,你在怎么用也不会直接对人体造成伤害;二类呢,风险稍高,可能会间接的对人体造成较大的伤害,例如一些监护床、诊断,不会直接伤害人,但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害;三类呢,就是风险最高的了,会对患者直接早上较大的伤害,尤其是血液类的、被列为医疗,这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。

    从监管(注册)角度讲的话,一类力度最小,由市局进行备案(即将实施的新将提高为省局备案);二类次之,需要在省局注册,并且除药监局贵客可豁免临床产品外,其他产品需做临床,并且有体系审核;三类最高,需检测、临床、进行《规范》审核,需要更多的文件资料证明产品的安全
    从生产角度讲,一类要求最低,不管是人员还是设备,能达到就行,二类次之,三类最高,三类器械必须满足或者的要求,对人员场地设备都有要求,并且有完整的体系,从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。


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